Коммерческая тайна об отечественных вакцинах от COVID-19

28-29 января российские СМИ дружно сообщали о том, что депутату Госдумы от КПРФ Алексею Куринному, врачу-хирургу в прошлой жизни, в ответ на запрос в прокуратуру, Минздрав сообщил, что вся информация о клинических испытаниях и составе препарата от COVID-19 является коммерческой тайной и не может быть обнародована без согласия разработчика, ссылаясь на статью 18 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Акцент в ответе, судя по информации «Коммерсанта», делается на состав и содержание информации, входящей в состав регистрационного досье на вакцину.

Прежде чем продолжить свой пост, хочу сразу отметить два принципиальных момента:

1.    Я сторонник прививки от COVID-19 и привит.

2.    Отслеживая ситуацию, связанную с коммерческой тайной в нашей стране с момента принятия и вступления в силу Федерального закона от 29.07.2004 № 98-ФЗ «О коммерческой тайне», я давно пришел к выводу, что о ней вспоминают чаще всего тогда, когда надо скрыть правду от общественности, и коммерческая тайна появляется в государственных органах, некоммерческих и даже благотворительных организациях, в которых по закону ее не должно быть в принципе в силу определения данной категории информации.

Исходя из этой диспозиции, давайте попробуем разобраться, насколько отказ Минздрава правомерен.

Здесь тоже есть принципиальные вопросы, и их четыре.

1. Какая информация закрыта в соответствии с законом «Об обращении лекарственных средств»?

Часть 18 статьи 18 закона действительно закрывает информацию о результатах доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения, представленной заявителем для государственной регистрации лекарственного препарата в Минздрав, на срок 6 лет.

Но! И это очень важно! Речь идет исключительно об использовании этой информации в коммерческих целях, которое возможно ранее 6 лет с даты регистрации только с согласия заявителя, а не о запрете любого доступа к данной информации. И, кстати, понятие «коммерческая тайна» в данной статье закона не упоминается от слова совсем. Какие основания были у Минздрава считать, что депутат Государственной Думы собирается использовать сведения из регистрационного досье в коммерческих целях, да еще с нарушением прав правообладателя - это большой вопрос. И, кстати, понятие «коммерческая тайна» в данной статье закона не упоминается совсем. Почему Минздрав ссылается именно на коммерческую тайну, режим которой если и вводился, то не им, а разработчиком вакцины – тоже интересно. Вернемся к нему при рассмотрении третьего вопроса.

2. Можно ли запрашиваемую информацию отнести к коммерческой тайне?

Закон «О коммерческой тайне» существенно ограничивает отнесение общественно значимой информации к коммерческой тайне. Так, пункт 4 статьи 5 указанного закона прямо запрещает устанавливать режим коммерческой тайны лицами, осуществляющими предпринимательскую деятельность (а не министерствами и ведомствами), в отношении сведений о санитарно-эпидемиологической обстановке и других факторах, оказывающих негативное воздействие на безопасность каждого гражданина и безопасность населения в целом. Сведения о негативных последствиях вакцинации, а тем более о противопоказания и возможных ограничениях (основаниях для медицинских отводов) – это как раз о негативном воздействии на безопасность граждан и населения, а о влиянии вакцинации на развитие пандемии (если они в досье есть) – сведения о санитарно-эпидемиологической обстановке.

Таким образом, некоторые сведения в досье для регистрации вакцины (в первую очередь, ноу-хау, связанные с ее составом, технологией производства и т.д.) могут составлять коммерческую тайну, но есть там и сведения, в режиме коммерческой тайны не охраноспособные, которые к этой категории информации ограниченного доступа закон относить запрещает.

Подводя итог второму вопросу, напомню, что часть 6 статьи 10 закона «О коммерческой тайне» не допускает использования режима коммерческой тайны в целях, противоречащих требованиям защиты здоровья, прав и законных интересов других лиц, обеспечения безопасности государства.

И, судя по информации в СМИ, депутат А. Куринный именно эти сведения и запрашивал.

3. Приняты ли обладателем информации все предусмотренные законом меры по установлению режима коммерческой тайны?

Перефразируя популярный интернет-мем, нельзя вот так просто взять и установить режим коммерческой тайны. Статья 10 закона «О коммерческой тайне» жестко устанавливает, что режим коммерческой тайны считается установленным после принятия обладателем информации, составляющей коммерческую тайну, следующих мер (в скобках в каждом пункте мои пояснения к закону):

1) определение перечня информации, составляющей коммерческую тайну, далее - ИКТ (т.е. у заявителя государственной регистрации вакцины должен быть документ, который прямо относит сведения, указанные в регистрационном досье, к коммерческой тайне);

2) ограничение доступа к информации, составляющей коммерческую тайну, путем установления порядка обращения с этой информацией и контроля за соблюдением такого порядка (т.е. у указанного выше лица должен быть локальный акт, подробно регламентирующий обращение с ИКТ и меры по ограничению доступа к ней);

3) учет лиц, получивших доступ к информации, составляющей коммерческую тайну, и (или) лиц, которым такая информация была предоставлена или передана (как своих работников, так и контрагентов, и органов власти, которым ИКТ была предоставлена и передана);

4) регулирование отношений по использованию информации, составляющей коммерческую тайну, работниками на основании трудовых договоров и контрагентами на основании гражданско-правовых договоров (т.е. в трудовых договорах с работниками заявителя и его контрагентами, например, производителями вакцины, прямо должно быть прописаны наличие режима коммерческой тайны, порядок идентификации такой информации среди прочей, законом не охраняемой, и порядок обращения с ней);

5) нанесение на материальные носители, содержащие информацию, составляющую коммерческую тайну, или включение в состав реквизитов документов, содержащих такую информацию, грифа «Коммерческая тайна» с указанием обладателя такой информации, его полного наименования и места нахождения (т.е. вся документации по вакцине, включая сведения в электронной форме, а также документы, поданные для государственной регистрации вакцины в Минздрав, должны содержать ограничительный гриф, наименование заявителя и его адрес).

Не выполнено хотя бы одно требование – режима коммерческой тайны нет. Нет и охраны, и защиты государственными институтами прав обладателя сведений. Тому масса подтверждений в судебной практике, о которых я не раз писал в своем блоге.

4. Обязаны ли депутату Куринному предоставить запрашиваемую информацию (на самом деле самый важный вопрос в рассматриваемом контексте)?

Часть 1 статьи 6 закона «О коммерческой тайне» обязывает обладателя ИКТ по мотивированному требованию органа государственной власти, иного государственного органа предоставить им на безвозмездной основе информацию, составляющую коммерческую тайну. Вторая часть этой же статьи предусматривает, что в случае отказа обладателя ИКТ предоставить ее органу государственной власти, такой орган вправе затребовать эту информацию в судебном порядке.

Так что для дальнейшего развития событий законодательство Российской Федерации предоставляет простой и прямой путь: Дума вправе истребовать необходимые сведения у заявителя на государственную регистрацию лекарственного препарата, которые об обязан предоставить, даже если отнес их к ИКТ (с грифом), и потребовать предоставить доказательства правомерности такого отнесения.

Если сведения охраноспособны - хранить их в режиме конфиденциальности, если нет – обнародовать, учитывая общественный и публичный интерес к ним, который после отказа Минздрава существенно вырос и породил подозрения.